实现诊断领域精准医疗解决方案的承诺

分子基因组学和测序技术的进步正在加速朝着更加个性化的方向发展，精密医学解决方案，以及催化对强大、可靠的需求点诊断的需求增加。随着这些宏观趋势的不断趋同，将创新推向市场的机会越来越多，但商业化可能令人生畏。

精准医疗产品和应用的制造工作流程是多方面的，需要熟练管理复杂的技术和供应链。随着每一代新颖的体外诊断设备(ivd)提供更多的功能(通常在更小和更便携的形式因素中)，复杂性只会增加。正如过去几年所证明的那样，紧迫性和巨大的需求加剧了采购的挑战。

分子诊断学是精准医学的中心

根据疾病控制和预防中心(美国疾病控制与预防中心)，当今70%的医疗决策取决于实验室检测结果。对患者进行有效诊断和治疗——无论是COVID-19还是季节性流感;尿路感染或罕见癌症的诊断需要充足的供应和负担得起。当你真正知道你在治疗什么时，效果会更好。此外,知道谁治疗效果会更好，最好越早越好。

这是核心精密医学伟大的承诺，无论它是作为一个point-of-need(PON)测试，即时护理(POC)设备，或通过下一代测序应用，液体活检或同伴诊断(CDx)。借助从分子分析、细胞生物学技术和复杂成像程序中收集的见解，医疗保健提供者可以为患者量身定制特定的治疗方案，避免昂贵的试错循环，并更好地调整内部的护理服务价值模型．

COVID-19及以后的扩展诊断检测:可及性是一切

对传染性疾病(如由SARS-CoV-2病毒引起的)的诊断检测可以是基于抗原的(“快速抗原”检测)，即在病毒外部寻找蛋白质标记物，也可以是基于分子的(包括PCR、LAMP、NAAT、CRISPR)，在分子水平上识别和分析核酸或蛋白质，被认为是识别和表征微生物和/或测量感染负担的最佳方法。

在整个COVID-19危机期间，诊断设备oem一直面临着巨大的压力，需要开发并更好地确保关键诊断测试设备的可用性。通往内心平静和安全感的道路，回归正常的弧线，是建立在这些技术所提供的基础上的。在短短几年时间里，人们已经对这些设备产生了熟悉和信心。更低成本的解决方案和更广泛的报销、更易于使用和现成的可获得性只会延续这一轨迹。

参加2021年米尔肯研究所未来健康峰会小组讨论美国食品药品监督管理局前首席副专员艾米·阿伯内西(Amy Abernethy)谈到了医疗行业目前的拐点，她说:“大流行告诉我们，我们需要实时采取多少行动。”此外，她还强调了医疗产品供应链弹性作为未来剧本的最高优先事项，他提到了“为需要治疗的人提供治疗”的紧迫性。快速准确的诊断检测可以挽救生命，但设备必须小巧、可靠、可用和可获得，且成本不妨碍其采用。

在护理点和需求点提供分子特异性

小型、便携式、片上实验室设备能够将整个传统实验室诊断集成到一个手掌大小的磁盘上。为了提供精确的分子级特异性，POC/N诊断测试通常包括复杂的电路板、光学检测系统、冻干试剂、微流体通道、加热组件和许多其他工具。驱动这些小型设备的核心检测技术包括聚合酶链反应(PCR)、等温扩增和免疫分析，如横向流动测试，以及越来越多的下一代测序(NGS)。

测序技术的改进和对基因组学的更好理解提高了生物标记物在疾病检测中的效率。与此同时，的急剧减少测序成本正在更广泛地推动利用率。在20年里，DNA测序的价格从每人数亿美元下降到今天的约600美元100美元的基因组也不远了。

基于ngs的Dx检测目前广泛用于各种传染病(如SARS-CoV-2)的早期诊断和发现，以及精准医疗，其强大的技术用于伴随诊断和液体活检检测。占地面积小、便携式、易于使用的NGS平台能够提供准确、快速的检测结果，是持续病原体监测的重大发展——确定病毒如何演变以及这些变化的后果。该工作流程可与传统检测方法一起执行，并用于优化感染控制策略。

分子诊断学-数字

基于最近的报告据领先研究公司Markets & Markets预测，到2026年，全球分子诊断市场规模预计将从2021年的178亿美元达到318亿美元，复合年增长率为12.3%。2020年，试剂和试剂盒部分占该市场的最大份额——增长主要是由消耗品的反复使用推动的，其中包括检测的测序芯片、流式细胞和试剂。

根据公共卫生供应链和产业基地，为期一年报告截至2022年1月，FDA已根据EUA(紧急使用授权)授权423个SARS-CoV-2测试和样本收集设备，包括:

• 291个分子检测和样品采集装置，
• 87抗体和其他免疫反应测试，
• 45个抗原测试
• 1个分子和3个抗原处方的家庭测试
• 69个分子和1个抗体授权，可用于家庭收集的样品，
• 3个分子和14个抗原的非处方测试，还有
• 9个分子和25个抗原试验和系列筛选程序。

然而，即使是这份令人印象深刻的清单，也无法详细列出这些基础技术的潜在医疗和商业应用有多么广泛。传染病检测将继续处于前沿和中心地位，然而，随着PCR和NGS技术被用作心脏病学、生育和肿瘤学(包括液体活检)的突变生物标志物检测方法，总体需求正在呈指数级增长。

构建面向未来的诊断医疗器械供应链

在大流行之前，分子诊断供应链中使用的许多原材料的产量仅适合临床研究和其他小众应用，远远达不到维持数十亿美元产量所需的能力。

对分子诊断设备的需求比以往任何时候都要高，这推动了原始设备制造商之间的激烈竞争，以追求将其产品解决方案推向市场所需的相同试剂和相关耗材。在精确医疗诊断设备中，基于实验室的分子分析通常需要20多种不同的试剂、原材料、消耗品和其他关键部件。主要短缺报道包括酶和引物在内的rna提取试剂盒和试剂，以及玻璃瓶、注射器、树脂用品和其他生产材料。

Jabil和IndustryWeek对供应链决策者的调查证实了这些挑战，自COVID-19大流行开始以来，90%的医疗设备行业受访者报告供应商运营意外中断，41%的受访者表示业务受到了重大负面影响。

商业上的成功取决于专业供应商的可靠和强大的管道，以确保有弹性，可扩展的生产方法。为了最好地支持客户在该领域的创新，捷普的诊断团队在这一过程中发挥了更积极的作用，作为从概念到商业化的合作伙伴，以实际操作的方法开发与捷普自身不断扩大的分子诊断技术能力相一致的供应商基础。为了满足一系列新的IVD设备需求，供应线已经建立并积极审查，如寡核苷酸引物和探针组(用于基于pcr的扩增，以指导聚合酶的活性，以扩增基因特异性序列)，以及反应酶、缓冲液和冻干试剂。

对于希望将精准医疗诊断产品解决方案推向市场的公司，下面的信息图捕捉了来自Jabil的精准医疗领导团队应对分子诊断供应链的独特挑战。

实现积极、精准、个性化医疗的承诺

展望未来，捷普在行业继续满足医疗保健实践需求的过程中处于有利地位，从一刀切转向更有针对性的解决方案，使正确的患者在正确的时间获得正确的治疗。即使在COVID之前诊断团队专注于下一代技术，并支持客户进入即时关怀和即时需求环境，包括完整的墨盒组装DnaNudge在英国和试剂灌装和处理以及冻干服务和冷链管理Lucira健康．

现在，随着我们客户的转变和扩大他们的投资组合，我们能够一起工作，本质上，一个共享的蓝图，重新利用设备平台和技术，以满足现有相邻能力的市场需求。Jabil的精准医疗团队也建立了自己作为端到端的试剂解决方案提供商，所以我们的理想客户可以来找我们，当他们只是从实验室到商业化的过渡。

捷普的目标是从最初的创新战略和设计到商业化，提供一站式的合作价值-解决OEM产品的所有要求，并回答诸如供应来自何处以及交货时间等问题，使客户更容易决定与我们合作。

在短短几年时间里，人们对医疗保健的获取、交付和交易方式的态度已经发生了根本性的变化，捷普客户渴望应对市场的新常态。这种转变的核心是基于价值的成本和效率举措，与医学实践相融合，旨在实现更加个性化的预防、诊断和治疗。

围绕着缓慢转变的大型中央实验室的传统流程正在被一系列技术所改变，这些技术可以在不牺牲灵敏度或准确性的情况下提供快速测试结果。同样重要的是，这些设备在需要的时间和地点工作，以近实时的方式实现近患者解决方案，这意味着更好的决策，并最终改善患者、他们的医疗保健提供者和更广泛的社区的结果。这正是我们期待已久的结果。