同伴诊断个性化医疗的关键

先进的体外诊断(试管)正在加速我们对于疾病的理解。同步产生的戏剧性功能基因组学领域和现代分子技术,诊断程序改变医疗实践中,提供更快和更准确的结果,帮助引导精度和个性化医疗的承诺。同伴诊断(CDx)扮演着至关重要的角色在这个进化。

在最基本的前提,精密医学利用基因和基因组数据与具体的改善健康结果,个人定制治疗方案和治疗。同伴诊断实际上是一个测试,帮助解锁见解为更好的理解特定基因,生物标记和其他生物医学因素影响一个人的潜力获得疾病或得到有效的治疗。

能够确定一个病人可能会或可能不会回复给治疗有助于更好的确保靶向治疗的安全性和有效性,同时也使选择最好的治疗和医学病人不浪费宝贵的时间和试验和错误。通过这种方式,为更有效地调整医疗CDx是无价的价值的保健(VBC)效能模型。

的诊断不仅提供镜头怎么了,还有什么工作,他们整个系统提供三个好处——医疗、社会和经济。据估计,在体外诊断检测影响潜在的70%的医疗决定鉴于这种假设,给出了更多的信息和见解提供者,他们有更好的机会实现改善病人状况。

正确的病人,正确治疗,正确的时间……和较低的成本

同伴诊断回答一个简单的问题:对你绝对是一个特定的治疗吗?框架不同,从医药发展的角度:哪些患者最有可能受益于医药产品或严重不良反应的风险增加的治疗药品吗?CDx答案的为什么和如何这些问题的。

利用CDx更好的对齐与特定的病人药物开发努力的子组根据他们的基因构成帮助制药公司避开长昂贵的追求的无效的治疗方法。早期识别适当的病人进行临床试验研究基于生物标志物数据意味着可能会证明效力,实现主要审判端点在较小的人群。这反过来可以节省大量的时间和财务成本为市场带来治疗。

最普遍接受的成本估计开发一种新的药物来自于塔夫茨药物开发研究中心(DiMasi等)认为,在1995年至2007年之间,平均成本的发展中国家和为市场带来一种新的化合物为26亿美元,而这些新药物在临床开发的成功率平均约12%。

制药和诊断:更好的在一起

传统上,来获取最大的市场份额可能和收回巨额研发投资,制药公司追求药物发展战略一致对发现潜在的重磅炸弹药物的承诺。这种做法——如上所证实的数字——是昂贵和耗时。然而,共同努力,制药和诊断可以平滑的这些成本曲线和转换药物开发领域。

事实上,据一些研究,CDx-guided药物开发可以减少临床试验成本高达60%。通过帮助确定病人人口最大的审判前应对治疗的可能性,同伴诊断不仅缩小试验规模(节省时间和管理成本),但也有助于更好的确保一个更全面的测试药物研究的假设。

同伴诊断行业提供一个非常引人注目的经济激励与优势分布在整个生态系统的利益相关者。用证明药物制药公司能够更快地进入市场,通过临床试验验证以较低的成本。纳税人受益显著减少成本向不必要的或无效的治疗,而靶向治疗过程,减少不良事件面临前途堪忧的道路向监管机构提交。

CDx市场参与者和里程碑

市场上第一个治疗结合一个同伴诊断乳腺癌药物曲妥珠单抗(赫赛汀®,罗氏/ Genentech)。曲妥珠单抗HER2致癌基因机制的行动目标。在药物的发展,认识到只有女性的肿瘤中受益于曲妥珠单抗HER2致癌基因。判断给定的病人对曲妥珠单抗治疗所需的发展新型体外诊断测试,可以准确和可重复检测和量化HER2在一个特定的病人。1998年,这对HER2免疫组织化学分析(HercepTest®, Dako)和曲妥珠单抗一起被批准。

几年来,免疫组织化学和原位杂交技术CDx的首选。2011年,罗氏公司推出了cobas®4800 BRAF V600突变测试市场,一个体外诊断设备作为一个援助选择黑色素瘤患者的肿瘤携带BRAF V600E突变。BRAF是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶的基因突变导致不受监管的细胞生长并导致不同类型的癌症。准确地发现这种突变可以确保适当的转让vemurafenib(靶向治疗减缓癌细胞的生长和扩散)不可切除的患者或转移性黑素瘤。

罗氏的cobas®4800 BRAF V600变异测试是最早CDx测试FDA批准BRAF V600突变黑色素瘤使用实时聚合酶链反应(PCR) CDx试验为基础。今天,PCR是CDx最常用的技术。接近36%的fda CDx分析是基于PCR。

下一代测序:同伴诊断技术的未来

然而,近年来,由于低成本方面的优势/基地和高通量测序,新一代测序已经在诊断一个主演的角色。NGS-based同伴诊断正越来越多地用于匹配患者癌症和其他疾病的新疗法。虽然PCR检测只能检测几个标记每个测试,门店提供超过30亿基地在人类基因组中,可能识别数百万的遗传变异的一个单独的测试。此外,NGS-based测试可以应用于10毫微克的核酸。在CDx,必须评估的突变数量日益攀升,这可以节省大量的时间在选择和启动适当的癌症治疗过程。

2017年,美国食品药品管理局批准营销批准FoundationOne CDxCDx化验,检测肿瘤组织中改变卵巢癌患者。带到市场,基础医学,inc .)这是第一个下一代sequencing-based体外诊断。它也是第一个设备与FDA突破设备指定完成上市前审批流程和第二个试管授权FDA和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)平行的审查程序。

今年早些时候,热费舍尔科学FDA宣布上市前批准它Oncomine Dx目标测试作为一个同伴诊断武田药品的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。考试可以评估23基因与非小细胞肺癌,帮助确定病人的表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入积极。

下一代测序技术——尤其是其能力来识别罕见变异——是至关重要的持续成功和广泛分布的同伴诊断的解决方案。在他们的新闻公告,热费希尔科学专门引用门店优势测试患者的早期发现和合适的表征,指出标准的PCR方法可以错过一半或更多的EGFR Exon20插入突变。

2021年9月,热费希尔科学的临床业务和阿斯利康测序宣布他们正在一起NGS-based同伴诊断支持后者的扩大投资组合的靶向治疗。值得注意的是,超过90%的阿斯利康的临床管道——在所有主要地区,从肿瘤学、心血管和肾脏代谢和呼吸道疾病——目标精密医学疗法。

一个健壮的伴侣诊断市场,但最好的还是来了

考虑到技术的势头,以及同伴诊断提供可靠的优点和效益在整个医疗生态系统中不同的利益相关者,fda批准的同伴诊断测试的数量仍然有限。批准的总数从1998年到2020年底,只是44测试。

然而,据市场竞争分析,CDx市场增长强劲,由门店创新——就像刚才讨论的——以及增加在药物开发和在临床试验中的应用。层1和2大公司,如罗氏诊断,安捷伦科技,试剂盒,热费舍尔和雅培公司,都是争夺位置利用令人兴奋的机会在这个部门。全球伙伴诊断市场预计将在2025年达到68亿美元的估值(高于2020年的37亿美元),以12.9%的复合年增长率预测期间的2020年到2025年。

彼得·基林是一个制药行业资深的主要倡导者精密医学的创始人和首席执行官Diaceutics在配对大数据在制药公司发展与诊断。精密医学中心履行承诺,在基林看来,是同伴诊断利益相关者合作的重要性。作为一个例子,近年来多个制药竞争对手每个提升PD-L1测试。通过这样做,它们减少了所需的时间达到最优测试率(80%的病人测试)从7年到三年。编程death-ligand 1 (PD-L1)是一种免疫细胞生物标志物;测试PD-L1表达有助于识别病人最有可能从治疗中获益PD-L1抑制剂。

基林也是一个信徒,该行业才刚刚抓表面优化CDx提供的潜力。他建议四个主要目标需要达到为了促进CDx增长和更好地服务患者,提供者和制药公司开发工作。

1。实验室分散将帮助加速意识/接受

体外测试,传统上,坐落在一个中心实验室,该行业的整体转向测试接近病人将导致更多样化,参与测试的功能结构,包括各种分销渠道。权力下放,到医院拥有实验室,药店甚至向测试命令家用网络——将对可用的测试和测试选项更清晰的认识。

2。一种更健壮的价值将支持经济和监管验收

前期测试带来多少价值呢?或者,问不同的:如何测试有助于节约成本,和多少钱?CDx制药公司的价值主张需要集成到心态与早些时候这些问题前面和中心。第三阶段临床试验应该并行运行诊断测试的临床验证和效用。

3所示。开发一个商业化策略支持的合作伙伴——制药和Dx

制药公司伙伴和诊断伙伴,双方需要提交的协同效益协调商业化策略,和一开始的。培养临床医生在治疗和生物标志物的可用性测试应被视为一个共享的好处。另一种方式说,制药和诊断都应该保证有一个基本的了解对方的需求。

4所示。与关键意见领袖共同努力,扩大包含在指南和临床测试

关键意见领袖(相关政府)应该在开发阶段的早期,再次作为制药和诊断公司有着密切的合作关系。由于他们有渊博的知识应用程序和市场的需求,相关政府可以指导临床测试,开发和支持治疗或测试启动之后,他们可以在重新定义提倡CDx解决方案和支持临床指南一旦临床数据是可用的。

广州捷普医疗如何帮助?

成功的CDx产品依赖于制药公司有着密切的合作关系和商业化诊断和联合开发的识别模型将提供他们的解决方案最市场动力。开云体育官网 在一个理想的位置在这种安排交付更多的价值。

我们理解的需要和要求制药公司合作伙伴以及诊断伙伴。我们强大的管理骨干提供必要的经验引导客户从开发到市场批准和协助他们的治疗和测试开发对齐。我们的数字医疗专业知识促进数据集成挑战在临床试验和发射后市场监督。此外,捷普电子医疗保健的巨大操作足迹支持客户执行全球和区域的商业化和市场渗透计划。

患者面对疾病和疾病中固有的不确定性要清晰;他们想要的答案。他们想知道他们着手的疗程已经与成功——不只是在更广泛的患者人群广泛,但对于他们个人。同伴诊断帮助提供精确和可量化和可操作的个人见解,使医生制定有效的治疗方案,让患者尽快恢复至少并发症的发生率和最大的成功的机会。

同伴诊断发展的数量继续增长,他们的角色在医疗正在扩大。世界各地的监管机构正在拥抱疗效和安全性效益CDx的核心,以这种方式提供药物研发人员的激励要走上这条道路的所有类型的疾病的治疗。同伴接纳的诊断,我们正接近每天真正实现个性化医疗的承诺。